#不开玩笑# 欧盟MDR过渡期或再次延长！【重磅消息解读】

MDR过渡期延期提案发布。

众所周知，2020年由于新冠疫情的影响，MDR已进行一次延期，将MDR过渡期截止日期设为2024年5月26日。

然而，就在年EPSCO卫生部长会议，各成员国卫生部长提出：由于剩余过渡期内MDR认证能力的不足以及制造商准备的不足的问题，将严重挑战并威胁欧盟卫生医疗系统和患者对某些医疗器械的持续使用。

因此，委员会向理事会提出了本次关于MDR延期的提案。

MDR第120(3)条中过渡期延长，取决于器械的风险等级设定。

III类和IIb类器械(即具有较高风险的器械)可延至2027年；

IIa类和需要公告机构进行符合性评估的I类设备(即低风险器械)可延至2028年。

因法律和实际原因(包括进入第三国市场)而需延长过渡期的情况。

过渡期可与指令90/385/EEC和93/42/EEC下签发的证书有效期延长相结合，同时应结合MDR article120（2）;

制造商应满足过渡期相关要求。

确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险，产品的设计及预期用途未发生重大变化，且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序。

取消MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中的“sell off”条款。

委员会还表示将逐步解决已出现的结构性问题，例如与小众器械相关的产品。

观点总结

虽然目前只是提案，但这对医疗器械制造商而言是重大利好，特别对于持有MDD证书但尚未获得MDR认证的制造商。

Q：那么提案何时能正式发布实施？制造商们需要开展哪些活动保持证书的有效性？如何顺利渡过该过渡期？

A：请持续关注本号的资讯更新。

→欧盟医疗器械拿证难度高、要求严、时间久，技术文档编写更是申请企业的一大难题！

>>欢迎联系久顺合作，公司版图遍布荷兰、美国、英国、中国，近30年全球合规技术专家、近20年欧代，可提供欧盟技术文档编写、产品注册、欧代、体系辅导等一站式快捷合规服务。

>> 久顺技术团队具备丰厚项目经验，深谙欧盟医械法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，辅导企业升级体系以符合欧盟法规，帮助企业在短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷取得CE证书。