l  因为FDA高昂申请，错过出口美国机会？

2023财政年度的510(K)/PMA/De Novo三项FDA主流认证申请,涨幅可谓一骑绝尘，如此高昂，着实让不少计划出口美国的中小型医疗器械企业打了退堂鼓。

然而，FDA依然保留了小微企业优惠政策，以减轻企业进行FDA上市前批准申报的经济负担。

久粉反响热烈，纷纷询问：久顺能否提供定制化的小企业申请辅导服务？

是的！经过对小微企业申请流程的不断优化，久顺企管已建立形成靠谱、人性、简便的小微企业申请辅导流程。

l  不空谈~用成功案例为服务能力背书！

本月，久顺企管再次为国内企业辅导操作完成小微企业申请（如图）

以上为新案例，更多成功案例请查阅本号往期推文。

l  一对一私人定制

久顺为每位客户配备专人指导，根据企业实际情况制定完备的合规流程，保障企业准确符合小微企业申请要求。

l  一站式全程服务

国内不少美代同行在都有宣传“小微企业”， 但更多的是无营养的泛泛而谈，有些甚至生搬硬套FDA原文，行家一看便只其并无成功案例支撑。

其中：“FDA收到资料受理后，会在60天内对文件做审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送“小企业决定号Small Business Decision Number”。

这对企业客户造成错误导向，需要60天才能完成申请？那黄花菜都凉了！

久顺可提供详细辅导流程，直接对接FDA官员免除繁琐流程，提供线上申请和线下递交的服务，为企业省去诸多中间环节，助力企业客户在3周内完成小微企业申请，久顺已为多家企业成功完成小微企业申请。

l  一号在手享一整年小微企业福利（可提供续申请服务）

企业如获得“小企业决定号Small Business Decision Number”，则可在本财政年度即当年10月1日至次年9月30日期间享受小微企业申请费用减免。

若企业客户未能在本财政年度内进行FDA注册申请，则还可咨询久顺以提供续申请服务。

l  当然，久顺企管的技术服务实力远不止此！

√ 作为26年合规专家、美代，【久顺企管】配备能力&资历俱佳的技术团队，成员超80%的本科、硕士、博士比例，普遍具备海外留学经验，可无障碍进行英语口语和书面交流，呈献一站式快捷高效的FDA合规服务：FDA法规符合性咨询及培训、FDA证书获取、FDA验厂等。

√ 欢迎联络久顺企管,另有多重优势服务项目：

1. FDA网站企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K\510K豁免),维持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；

3. 邓白氏码查询、激活获取；

4. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

5. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

6. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

7. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。