一、性能评估的立体解读 

概 念

性能评估是指对数据的评估和分析，以建立或验证器械的科学有效性、分析性能和临床性能(如适用)。

原 则

通常，性能评估原则可归纳如下：

1. 计划

2. 数据建立

3. 分析、结论和编制文件

4. 持续监控和更新

流 程

二、风险管理在性能评估中的作用

由于IVD的特性，大多数情况下，IVD产品缺陷不会直接导致人身伤害或有损健康，但可能导致间接伤害。

IVD产品必须尽可能消除或减少风险，同时考虑医学领域普遍公认的新技术。

IVD产品风险通常由一系列因素造成，包括：设计特点不充分，技术或可用性不成熟，生产的缺陷、意外误用、储存或维修不当，医护人员或非医护人员根据检查结果作出的医疗决定。

IVD产品一连串的事件可能会导致危险情况，例如：报告不正确的检查结果。

根据设备提供的错误结果做出医疗决定，采取或不采取行动均可能导致严重伤害患者的坏情况发生。

产品的风险分析中，除对患者的伤害外，还应说明用户(如维修人员、患者)接触(包括但不限于)化学、电子、电磁、机械等情况。

因此，风险分析应始终反映IVD的临床使用和医疗目的。

制造商的风险管理系统应采用科学实用的方法以支持决策。

所有已知和可预见的风险以及任何不良影响都应被尽量减少，并与正常使用条件下设备预期性能所产生益处，权衡评估后认为是可接受的。

风险和风险控制措施，应根据新的生命周期方法，被反映于在设备性能评估过程中。例如，确定新风险或实施更改时，应考虑：对支持使用该设备所需临床证据的影响。

三、性能评估的起点是PEP计划

设计PEP时，制造商应考虑到设备安全性和性能要求，重点关注以下因素(包括但不限于)：

l  预期目的(包括：用于检测、定义或区分的特定疾病、症状或风险因素)

l  新颖性和创新程度

l  分析物的科学有效

l  方法规范

l  测定技术

l  当前技术水平

l  对患者的风险(例:IVD 结果不正确或延迟导致风险)

l  目标用户

l  疾病状态

l  设备分类

l  研究对象群体的多样性程度

l  临床状态的流行性

l  认证参考材料或认证参考方法的可用性

l  目标人群

l  样品、试剂等稳定性

l  CS可用性

四、给制造商的三点建议 

1. 制造商必须计划、持续实施和记录性能评估，并应建立和更新性能评估计划，以及使用从制造商PMPF所获数据以更新性能评估报告。

2. 风险管理系统应与IVD性能评估过程紧密协调并反映在其中，考虑将临床风险作为性能评估、性能研究和上市后性能跟踪的组成部分加以处理。

3. 收益/风险比的评估、适用GSPR的识别和规范都应在PEP中明确列出。

五、IVDR时代制造商需充足应对

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