稳准狠！IVD出海高速导航•美国“实战”攻略（一）

IVD出海全球版图：美国

人口老龄化、人类寿命的延长以及慢性病和传染病的日益增多，驱动了体外诊断（IVD）市场的持续增长与发展。

2021年，全球医械市场规模达5000多亿美元。据媒体报道，美国医械市场占据全球41%的市场份额。

美国市场，向来是中国体外诊断产品的制造商或外贸公司兵家必争之地。

中国体外诊断企业出口美国前，务必了解清楚：美国FDA如何监管体外诊断产品？

不空谈，不讲大道理！久顺企管提炼多年美国FDA成功实践经验，分2期为IVD企业出海美国支招！

攻略1：确定器械分类

FDA将医疗器械分为三类（I、II、III），III类属于高风险管控。

FDA针对每种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类、涉及16个不同的版块。

如器械分类属于“Not Classified”，可向FDA提交De Novo请求,进行分类申请（如下图）：

De Novo攻略详情，可回看久顺企管往期文章。

攻略2：选择正确递交路径

常见的上市前递交类型包括：

•510(k)：上市前通知

•PMA：上市前批准

•De Novo：分类申请

•HDE：人道主义器械豁免

2.1 上市前通知510(k)

部分I类、大部分II类器械要求以510（k）的方式递交。

510（k）递交过程中，申请者必须证明新器械与对比器械在预期用途、技术特征、性能测试方面的实质等同。

2.2 PMA上市前批准

部分II类、大部分III类器械要求的递交方式为PMA。PMA属于较为严格的上市前递交类型。

FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性与有效性。

2.3 De Novo分类申请

De Novo则为缺乏有效对比产品的新器械提供路径，如果该新器械满足特定标准，可被分类为I或II。

2.4 HDE人道主义器械豁免

HDE为III类器械提供监管路径，此类器械预期对罕见疾病或状况的患者有益。

申请者必须获得人道主义使用器械（HUD）的指定，可向FDA罕见病产品开发办公室Office of Orphan Products Development(OPD)递交申请。

攻略3：分类&认证路径实例解析

任何一种医疗器械想要进入美国市场，当务之急是确定所申请产品的分类及管理要求。

久顺提示：从上表可见，美国与欧盟对某些产品风险分类和认证路径有所差异，认证难易度也不尽相同。

攻略4：质量管理体系规划与搭建

4.1 为通过FDA认证，体外诊断制造商必须建立符合FDA 21 CFR part 820要求的质量管理体系，也称为“QSR”（质量体系规定）。

那么问题来了：如何查询自己产品是否豁免QSR？具体可参考下图：

4.2 体外诊断制造商还应根据QSR 820要求的质量管理体系要求开发和制造其产品，包括：制定设计和开发计划，明确定义产品要求及计划，成功完成验证和确认项目设计历史文件（DHF）。

4.3 当设备主记录（DMR）发生改变时，规格参数、生产流程、IVD产品测试也都需要更新。

4.4 切记：设备历史记录（DHR）中每一批次或每一台仪器的生产记录，都需要有妥善的定义、信息完整性和文档维护。

4.5 制造商企业应配置固定人员进行UDI日常维护更新、登录FDA全球数据库（GUDID Database）。

4.6 为将UDI成功部署到位，需成立项目团队并进行周密的规划和协调，有时甚至需动用组织外的资源。

4.7 考虑到国内大部分体外诊断制造商之前依据的是：国内要求或ISO 13485要求建立质量体系。如何短时间内使制造商的产品设计开发、质量管理体系达到FDA认证要求？

答案当然是：寻找久顺这样的靠谱合作伙伴，开展差异性分析和合规咨询。

攻略5：可靠&可信的FDA认证咨询

→ 欢迎联络久顺企管:作为26年的合规专家&美代公司，呈献一站式快捷高效的FDA合规服务：FDA法规符合性咨询及培训、FDA证书获取、FDA验厂等，是您产品畅行美国市场的加速利器和坚实后盾。

>> 多重优势服务项目有：

1. FDA企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K\510K豁免),维持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；

3. 小微企业申请辅导咨询(快则2周高速过审)；

4. 邓白氏码查询、激活获取；

5. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

6. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

7. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

8. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。