【医疗器械观察】吃螃蟹的瑞士：小孩子才做选择，CE和FDA我全都要！

瑞士接受FDA认证器械

瑞士联邦委员会调整国家法律，承认美国食品和药物管理局（FDA）所批准的医疗器械。

此前，瑞士的医疗保健提供者和患者只能使用具备欧盟证书的医疗器械。

“瑞士医疗科技公司非常欢迎决策者重要和前瞻性的决定。”瑞士医疗科技总经理彼得·比德曼（Peter Biedermann）表示。

瑞士医械进口的现状

欧盟新的医疗器械法规（MDR/IVDR）实施存在问题，并对欧洲医疗器械的可用性、产品范围及质量均造成负面影响（此方面内容可回看本号往期文章《灵魂拷问 | MDR/IVDR发证数据糟糕！审核机构: 准备好你的技术文档了吗？》）。

Biedermann表示，随着创新产品越来越多被率先引进美国市场，新产品往往延迟到达欧洲。

在瑞士，修订后的国家医疗器械条例及其更为严格的进口壁垒，进一步加剧了上述状况。

大约5000家外国制造商中，有1000多家已停止向瑞士供应产品，因为这些企业并未准备满足有限的瑞士市场的额外需求，而瑞士的患者才是真正受损者。

瑞士医械进口的未来

“我们不需要强制执行：精简的系统才有效！”瑞士医疗技术公司管理委员会成员桑德拉·里肯巴赫（Sandra Rickenbacher）表示，不需要像经常报道那样建立复杂的机构。

他以澳大利亚、以色列等国家为例，这些国家同时认可CE和FDA批准的医疗器械，其程序已被证明成功，产品在其国家认证的过程中可免去诸多繁琐手续！

课后思考题

被誉为欧洲心脏的瑞士，素有“钟表王国”之称，奉行自由经济政策，全球创新指数首位，还是众多国际组织总部或办事处所在地，如：联合国、世贸组织、世卫组织、国际奥委会、国际红十字会等。

那么，创新见长的瑞士身先士卒认可FDA认证医疗器械，其身后是否会有其他欧洲国家效仿，且和久顺企管共同观察。

合规事务宜早不宜迟，建议有出口计划的企业提早准备，为产品畅行欧美做好铺垫。

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