上海久顺企业管理技术服务有限公司
主攻体外诊断 , 无菌 , 非无菌 , 植入 , 软件 , 有源六大领域 , 质量体系 , 临床试验
资质核验：
已通过营业执照认证
入驻顺企：
第9
年
钻石 ：
第2
年
主体名称：
上海久顺企业管理技术服务有限公司
组织机构代码：
310107000233468
咨询热线13061828828
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用 | 心 | 服 | 务 | 每 | 一 | 位 | 客 | 户
久顺企管集团，近30年合规专家，专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务，以敬业\守信\规范\高效为追求，中荷英美均设公司，全球快速响应的服务团队，为企业提供一站式快捷合规服务，为产品畅行全球市场保驾护航。
久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，60多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。
久：专注医械服务近30年，全方位全流程的资源池，3万多产品实操经验。
顺：畅行全球的护航者，中国、英国、荷兰、美国，全球化布局的专家团队。
企：企业入市的加速器，定制市场准入解决方案，助力抢占行业先机。
管：专注医械领域管理咨询&认证培训，认证咨询、注册、验厂、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证等服务项目。
COMPANY NEWS
FDA现场检查O.N.Diagnostics,LLC工厂后认定该企业生产并销售的椎体骨折评估软件为掺假医疗器械（分析医学影像以用于椎体骨折诊断\骨质疏松症患者管理）。一、未获批准违规上市涉事器械已进入
2026/10/10
1. 患者安全问题该MDR/IVDR法规提案及修正案持续缩减多项主动性合规核查工作，涉及：质量管理体系审核、技术文档抽样、现场突击审查、证书有效期管理等，或导致不良结果：监管模式逐渐转变为安全问题发生
2026/10/09
一、预申请阶段就需"交底"收到报价前，企业就需要提交产品和体系的画像，"先问价、后准备资料"的旧顺序已经走不通！二、申请阶段通常不必交全套技术文档过渡期遗留器械
2026/10/08
检查项目被分为：关键项目***、主要项目**、一般项目* 三个等级。项目总计212项，其中：关键项目42项，主要项目93项，一般项目77项。新GMP规则的重磅调整及自查应对①总则&质量保证：由
2026/09/30
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则，发布无菌医疗器械版、植入性医疗器械版，明确检查项目。 风险等级分为：关键项目（***）、主要项目（**）、一般项目（*）三个等级。无
2026/09/28
《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》2026年修订版对比2019版主要变化体现于： 1.不局限于上市前一次性验证，要求建立上市后动态风险管理机制；
2026/09/24BUSINESS INFORMATION
| 主要经营产品 | 主攻体外诊断、无菌、非无菌、植入、软件、有源六大领域，质量体系、临床试验、产品注册、CE/FDA/UKCA/CFS证书等近30年服务经验，护航产品顺利销往全球市场。 |
| 经营范围 | 企业管理专业的四技服务、商务信息咨询、认证咨询（不得从事认证业务）、市场策划及调查服务（以上均除经纪），会务服务，会展布置，企业形象策划（服务）；计算机，机电设备，五金交电，百货，文体办公用品（批发零售代购代销）（凡涉及许可经营的项目凭许可证经营）。 |
| 营业执照号码 | 310107000233468 |
| 法人代表 | 宋福明 |
| 经营模式 | 医疗器械技术服务 |
| 成立时间 | 2002-10-21 |
| 职员人数 | 10 人 |
| 注册资本 | 100 万元 |
| 官方网站 | http://www.isosh.com |
