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上海久顺企业管理技术服务有限公司

久顺企管集团,近30年合规专家,专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务,以敬业\守信\规范\高效为追求,中荷英美均设公司,全球快速响应的服务团队,为企业提供一站式快捷合规服务,为产品畅行全球市场保驾护航。

久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区,60多家上市公司,800多家大型跨国公司,5000多家企业成功经验,30000多种产品经验。

 

久:专注医械服务近30年,全方位全流程的资源池,3万多产品实操经验。

顺:畅行全球的护航者,中国、英国、荷兰、美国,全球化布局的专家团队。

企:企业入市的加速器,定制市场准入解决方案,助力抢占行业先机。

管:专注医械领域管理咨询&认证培训,认证咨询、注册、验厂、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证等服务项目。

 

 

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公司新闻

COMPANY NEWS

械企出口警示:UDI-DI逾期未上传EUDAMED,产品禁入欧盟!

     距离EUDAMED数据库UDI-DI上传过渡期(2026年11月27日)结束仅剩1个多月,全部已欧盟上市且计划延续销售的器械必须在该截止日前完UDI/Devic

2026/10/13
CE再下证!久顺辅导汉博多款IIa类呼吸器械获莱茵MDR证书

一、重磅喜讯!成功拿下欧盟CE门票久顺成功辅导江苏汉博医疗器械的IIa类雾化面罩、氧气面罩、鼻氧管喜提CE-MDR证书,助力制造商收获欧盟市场官方入场券!该证书由TUV莱茵签发,含金量拉满。二、高难度

2026/10/12
FDA全新QMSR警告信:510k/CAPA/MDR多项违规,立即停售!

FDA现场检查O.N.Diagnostics,LLC工厂后认定该企业生产并销售的椎体骨折评估软件为掺假医疗器械(分析医学影像以用于椎体骨折诊断\骨质疏松症患者管理)。一、未获批准违规上市涉事器械已进入

2026/10/10
针对MDR/IVDR修订,公告机构集体开怼:要求解决4大问题并送上参考答案

1. 患者安全问题该MDR/IVDR法规提案及修正案持续缩减多项主动性合规核查工作,涉及:质量管理体系审核、技术文档抽样、现场突击审查、证书有效期管理等,或导致不良结果:监管模式逐渐转变为安全问题发生

2026/10/09
公告机构协会重磅发布:新版IVDR CE申请流程共识(精华解读)

一、预申请阶段就需"交底"收到报价前,企业就需要提交产品和体系的画像,"先问价、后准备资料"的旧顺序已经走不通!二、申请阶段通常不必交全套技术文档过渡期遗留器械

2026/10/08
全新GMP检查指导原则“体外诊断版”来了!划下检查重点212项

检查项目被分为:关键项目***、主要项目**、一般项目* 三个等级。项目总计212项,其中:关键项目42项,主要项目93项,一般项目77项。新GMP规则的重磅调整及自查应对①总则&质量保证:由

2026/09/30
工商信息

BUSINESS INFORMATION

主要经营产品主攻体外诊断、无菌、非无菌、植入、软件、有源六大领域,质量体系、临床试验、产品注册、CE/FDA/UKCA/CFS证书等近30年服务经验,护航产品顺利销往全球市场。
经营范围企业管理专业的四技服务、商务信息咨询、认证咨询(不得从事认证业务)、市场策划及调查服务(以上均除经纪),会务服务,会展布置,企业形象策划(服务);计算机,机电设备,五金交电,百货,文体办公用品(批发零售代购代销)(凡涉及许可经营的项目凭许可证经营)。
营业执照号码310107000233468
法人代表宋福明
经营模式医疗器械技术服务
成立时间2002-10-21
职员人数10 人
注册资本100 万元
官方网站http://www.isosh.com