MDR\IVDR体系审核新概念 | 解开医疗器械【混合审核】5大疑问！

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概念提出的背景

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的过渡 - 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性，其中提到“混合审核（hybrid audits）”概念。

不少久粉纷纷私信久顺企管咨询这一概念，问题主要有：什么是“混合审核(hybrid audits)”？与传统的全面现场审核相比，“混合审核(hybrid audits)”具备哪些优势和要求？久顺企管本期就上述问题为各位作知识普及。

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什么是“混合审核”？

“混合审核”应理解为：在制造商或其供应商和/或分包商的场所进行的审计，至少有一名审核人员在场，审核团队其他成员从其他地方通过信息和通信技术(ICT)参与。

传统的质量管理体系（QMS）审核在现场进行。然而，全球新冠暴发期间，根据MDCG 2020-4和IAF MD4等适用要求和指南，公告机构实施了以信息和通信技术(ICT)替代传统全面现场审核的方法。此外，公告机构协调小组(NBCG Med)为公告机构制定了基于ICT的替代审计方法实践指南。

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哪些情况可减少现场审核部分？

作为审计规划的一部分，公告机构必须考虑制造商的能力和适用性，以支持混合审核（IT系统、纸质与电子QMS文件和记录等）。

以下情况可减少现场审核部分(包括但不限于)：

• 无实际生产活动，但仍需要审计员现场审查的设施，例:仅生产医疗器械软件的设施(SaMD)，生产活动仅使用简单流程或所有生产活动完全外包“虚拟制造商”，且未实际处理产品的；

• 仅开展行政活动的设施，例:人力资源管理、采购或其他管理流程，而不进行实物产品处理。

》久顺提示

• 上述情况下，现场审核时必须核实：设施的存在及相关的产品合规证据，如采购文件、生产和检验记录等；

• 受审企业的所有员工均在远程工作时，由于无实际场所可供访问，审核可完全远程执行；

• 应确认：产品的任何物理处理均为现场审核，或审核活动不涉及对产品任何实际处理。

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“混合审核”中哪些情况需现场进行？

虽然制造商质量管理体系的某些情况可远程审核，但以下情况仍需现场处理(但不限于)：

• 基础设施；

• 工作环境；

• 生产和进货/在制品/检验；

• 服务；

• 设计转移至制造（若涉及内部测试设施的验证和确认）；

• 仓库/储存设施，包括采购产品的验证。

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“混合审核”中哪些情况可远程审核？

使用信通技术（远程通讯技术）可开展有效审计的领域包括（但不限于）：

• 管理，如一般质量管理体系要求、监管事务；

• 改进，例如:内部审核、管理评审、纠正和预防措施等；

• 人力资源，例:资格和培训；

• 采购，例:供应商文件审查；

• 设计和开发（若涉及内部测试设施，则设计转移除外）；

• 可追溯性和批生产记录。

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相比全面现场审核有何优势？

从新冠疫情暴发期间所获得的经验观察，如果计划得当，与传统的全面现场审核相比，混合审核具有以下优势：

• 混合审核可节省多达20%-25%的审核人员工作量，允许将节省的工作量转向额外的MDR/IVDR审核，以帮助实现MDR/IDDR指令的整体过渡；

• 更高效地使用产品或所分配的专家资源，并增加其可用性；

• 提高活动审核效率（例:技术文件评估）；

• 节省出行和住宿等耗费的时间和精力；

• 降低审核人员前往疫情高风险地区时的受感染风险；

• 降低审核人员工作倦怠的风险；

• 减少审核过程对企业正常运作和环境的影响。

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