IVD厂商注意→美国FDA释放重要信号：猴痘检测试剂可申请EUA

近期，美国FDA虚拟市政厅会议再度召开，本次参会人员是：CDRH产品评估和质量办公室(OPEQ)的卫生技术七号办公室(OHT7)监管项目副主任Toby Lowe、微生物学设备部副主任Kristian Roth博士。

久顺企管继续全程聆听参与该会议，并针对企业客户和久顺粉丝关注的话题，整理编译带来一线会议精华内容。

【会议精华总结】

久顺企管技术部将一如既往跟踪美国FDA虚拟市政厅会议动态，现综合数次会议、就久粉关心的问题进行阶段性总结：

1. 猴痘会不会被列入到下一个EUA计划中？

FDA始终愿意与制造商合作进行猴痘测试相关内容讨论，始终可以接受pre-EUA。

在此插播一则新消息：

美国FDA正式确认:猴痘可申请EUA

FDA借此明确猴痘检测试剂的优先审批流程，并通过一并公布的猴痘检测核酸试剂EUA申请指南（Template）给出：猴痘检测核酸试剂的申请要求。

FDA医疗设备板块负责人称：“FDA此举说明了联邦政府对于猴痘传播的重视，向美国市场提供更多猴痘检测试剂，才能为美国民众提供更多检测便利。充足的检测试剂，有助于进行全国性检测，以控制猴痘传播。”

2. 新冠、甲乙流甚至猴痘的临床必须全程在美国进行吗？制造商在美国以外的临床是否适用EUA？

毕竟产品适用于美国本土，但是否美国以外区域开展的临床就一定不能用于EUA？

本次会议有相关提问，FDA对该问题持开放态度，若国内制造商无法判断，则可用个人名义提交Pre-EUA询问，该询问全程免费，久顺企管也会随时关注相关报道，及时分享给提供给久粉们。

3. EUA途径是否会关闭？

FDA无法预测公共卫生紧急事件何时结束，除非EUA审批程序被撤销，否则EUA审批程序将一直存在并有效，直到公共卫生紧急事件564声明终止。

但通过EUA审批程序的器械,还是需要转换成FDA常规的认证路径（510K或PMA），期间肯定有过渡计划。

【猴痘检测试剂注册,久顺能做什么？】

>> 久顺率先启动猴痘病毒试剂盒注册，为国内外多家IVD企业成功完成猴痘检测全系列产品线注册，已先后收到达安基因股份、深圳新产业、厦门宝太生物科技、泰普生物（中国）、中元汇吉生物技术、南京仁迈生物、杭州安旭生物等数十家注册证，助力成为首批猴痘试剂盒企业。

>> 布局欧盟和美国临床试验渠道，包括但不限于美国或欧盟实验室/医院。

久顺可提供的临床试验服务内容有：

• 根据客户提供的产品基本资料和要求，结合ISO14155和ISO20916标准进行临床方案及计划编制；

• 与当地实验室/医院合作，安排客户的试验产品在前述实施地点进行临床试验；

• 负责包括但不限于：收集、整理、分析上述分析性能试验的原始数据并汇编临床报告；

• 与具有CRO资质的专家核对报告细节，出具的临床报告由具备CRO资质人员（医生等）签字确认；

• 可供追溯的样品来源记录；

• 测试原始数据的收集分析；

• 获得伦理和知情同意书。

久顺企管集团，近30年合规专家，专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务，以敬业\守信\规范\高效为追求，中荷英美均设公司，全球快速响应的服务团队，为企业提供一站式快捷合规服务，为产品畅行全球市场保驾护航。久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，60多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。

久：专注医械服务近30年，全方位全流程的资源池，3万多产品实操经验。

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