眼观六路才能精准避坑！医疗器械临床试验CRO公司你选对了吗？

>> 医疗器械CRO发展现状观察

医疗器械CRO公司是接受医疗器械研发⽣产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与临床试验，以获取商业性报酬的第三⽅组织。

近两年，随着新的《医疗器械监督管理条例》（2021）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）发布，以及医疗器械临床试验现场核查围绕“真实、规范”为核⼼，考虑医疗器械临床试验特点的同时，对医疗器械临床试验的通⽤技术要求与药品临床试验技术要求保持高度⼀致。

作为世界医疗器械研发的热⼟，为之服务的国内医疗器械CRO⾏业发展也迅速进入快车道。然⽽，相⽐于新药临床试验每单在千万左右，医疗器械临床试验CRO单价较低，每单预估在百万左右。

经预测，2022年国内医疗器械CRO市场规模在100亿左右，但国内医疗器械CRO公司超过140家，呈现“僧多粥少”的竞争局面。其中，北京和上海CRO公司占国内医疗器械CRO公司50%以上。

国内医疗器械CRO公司代表性企业中，某些公司价格处于高位，且是外资背景（需要遗传办备案，时间至少要增加1个月）；某些公司的口碑因人员的变动频繁而有所影响。

说到这问题也就来了：性价比为王的时代，如何选择一家合适自己公司的CRO公司？是非常关键的一件事情，久顺企管临床部仗着十多年临床一线实操经验，斗胆建议如下，与各位看官共勉。

一看→PM经验

任何一个临床试验都是由临床试验项目经理（PM）进行统筹。

PM不但需要领导项目团队，还要负责协调其他辅助部门，例如：数据管理部门、统计部门、医学写作、医学监查、中心化读片、独立的数据审核委员会、中心化心电图、中心实验室、电子病例报告表、中心化随机系统、中心化药库等，当然还有更重要的：与医生的沟通。

所以PM有充分的责任心和临床试验资历，则能很好地管理协调整个临床试验团队，以顺利地完成临床试验。

二看→公司人员规模

CRO公司规模对医疗器械临床试验的质量而言也是很关键！临床试验服务是一个高度服务性行业，比如人员学历背景，临床试验中必须要求是医学（方案设计）、药学（不良事件）、数据（EDC系统）或统计（总结报告）等各个行业人才；

由于各种不同原因，临床试验CRA流动性较强，CRO公司临床高管带着团队另立门户的现象也时有发生。CRO人员流动性对临床试验质量影响巨大，如果CRO公司未配置稳定的核心团队、充足的人员储备，CRO公司承接的临床试验极可能面临被耽搁甚至烂尾的命运。

即使CRO公司只承接1项临床试验，以5家临床中心为例，完善的流程至少需要1名医学经理、1名PM、3名CRA、1名数据经理、1名统计经理和1名QC共8个人。

当然，CRO公司是几十人或几百人，都免不了观察以下问题：

• 内部管理制度是否规范？是否具备完整的SOP制度？

• 人员是否有一个积极向上的心态？是否有定期的临床试验培训？

• 怎么控制人员的流动性？是否与行业流动性相比是否偏高？这从侧面也能观察出CRO公司的稳定性。

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• 三看→服务项目
  

临床试验流程可细分到：医学方案和医学文件等撰写、临床试验监查、稽查和数据管理、统计分析等等，各流程既相互独立又紧密联系，是有机整体。

特别是医学方案设计所占临床试验份额不大，却是临床试验的关键。统计分析的好坏则关系到临床试验的速度和质量。

四看→口碑评价

来自NMPA

目前NMPA每次临床试验核查都会公布核查结果，牵涉到CRO公司的问题也会一并通报。

医疗器械临床试验核查中，NMPA也披露了某些CRO公司严重违规的事实。

• 来自医院

可以从该CRO合作的医院（包括机构和科室）了解：该CRO职业程度、对某项目的投入程度，以及对GCP原则的遵守程度。

• 来自其它申办方

可以从与该CRO公司合作的企业客观了解：CRO公司技术服务的价格、投入和职业程度。

五看→项目经验

医疗器械显著特点就是品种繁多、原理多样。

CRO公司管理人员是否具备同类产品操作经验是选择CRO的关键因素之一。

六看→价格预算

观察完前面5点基础上，再考虑各家CRO报价。

CRO公司的费用至少包括：

》临床前中后各个部门各个部分的人工费、差旅费；

• 》Pass-Through费用至少包括打印、临床前和总结会议费等；

• 》医院费用至少包括:伦理审查费、病例观察费、检查费、质控费、牵头费。

久顺临床部经验提示：

首先：病例数，病例数一方面关系到临床试验方案的科学性，同样关系到临床试验的价格。

其次：随访次数和时间，直接决定临床试验价格。这必须建立在充分的医学调研之上，时间太长，成本太高，脱落率风险也会增加；时间太短，未体现产品特点，审评时，就会要求延长随访时间，临床也相当于枉费功夫。

第三：PM是否有5年以上医疗器械临床试验经验？以及2年以上项目管理经验？CRA是否有1年以上临床试验经验？这些都是关键因素。

综上：在相同病例数、随访时间、人员质量以及临床周期下，才能客观地对价格进行比较。当然也要考虑企业自身预算以及对时间的要求，再抉择合适的CRO公司。

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久顺企管临床部门，秉持客户需求为中心，诚信合规为首要，为医械企业提供高质量临床试验CRO服务，成为临床试验进程的加速引擎。

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