您的临床试验数据，已打包完毕，即将开始递交！

医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。

规范地收集、分析和递交临床试验数据，有助于提高临床试验实施和管理的质量，也有利于监管机构的评审效率。本期，久顺企管带来药监局2021年第91号通告的解读。

一、临床试验数据的基本原则

数据真实，且可追溯、数据全面且可读性好，便于审阅和结果重现。

二、临床试验数据的内容要求

临床试验数据相关资料包括：原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码（如有）。

√ 体外诊断试剂临床试验数据要求

可分为观察性研究（横断面研究、纵向研究）、干预性研究。

l横断面研究是体外诊断试剂临床试验较常见的设计类型，其临床试验数据库内容要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。

l纵向研究、干预性研究应在通用要求的基础上，再补充相应的数据。

具体内容应包括：受试者相关信息、临床试验样本的检测信息。

√ 原始数据库

通常包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据。

注意：按照临床试验方案的剔除标准进行剔除的病例亦应包括在内，同时应备注剔除原因。前述内容在医疗器械对应的指导原则中并未明确提出。

l如涉及不同访视时间点观测的数据，应使用访视时间变量进行标识。

l如涉及2个及2个以上临床试验，数据集需包括临床研究标识变量。

√ 分析数据库

为便于统计分析使用原始数据集而形成的数据库，用于产生临床试验报告中的统计结果。

分析数据库主要包括：原始数据库中的变量数据、按照临床试验方案或统计分析计划（如有）中事先确定的方法使用原始数据库变量数据衍生的数据。

医疗器械相关指导原则中，明确了统计结果包括：基线、疗效、安全性指标统计分析等。

而统计分析计划（如有）中，事先确定的方法有缺失值填补、量表子项评分加和等。

√ 说明性文件

包括有：数据说明文件、统计分析说明文件、注释病例报告表、其他说明性文件。

l数据说明文件，用于描述原始数据库和分析数据库的内容和结构。

l统计分析说明文件（或程序代码使用说明文件），是对从分析数据库到生成临床试验报告中统计结果的过程或计算方法所作详细列明。

l注释病例报告表，主要反映数据库中变量与CRF表信息收集的对应关系。

l其他说明性文件，包括：概览性文件、其他特殊情况说明文件等，有利于审评人员快速了解相关数据的说明文件。

√ 程序代码

如数据库的管理或统计分析中使用程序代码，应提供程序代码。

注意：用于调整格式或生成表格的相关代码，无需递交。

三、临床试验数据的递交形式

原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有），分别放置于4个文件夹中。

鼓励注册申请人参照临床试验数据交换标准协会（CDISC）标准递交数据。

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