真材实料 | 一文读懂欧盟MDR代码

随着MDR的正式实施，各医疗器械制造商已开始逐步提交MDR申请，但是在提交过程中难免遇到不少MDR code。

诸多客户问询，均表示：对于纷繁复杂的MDR code很是陌生和无措。

那么，究竟该如何理解并选择MDR code？本文将从用途、分类和应用逐一做深度解析。

01-MDR code的用途

在医疗器械协调小组（MDCG）曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中，这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定服务范围(scope of designation)，因此公告机构可将代码用于：

1．描述其工作人员的个人资格；

2．评估器械所需的资格。

02-MDR code的分类

MDCG还详细解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：

2.1 MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；

2.2 MDS：反映器械的特定功能，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码；

2.3 MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。

03-MDR code的应用

3.1 MDA/MDN

MDA共有26个代码，分别是MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA 0204、MDA 0301~MDA0318；

举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。

MDN共有18个代码，分别是MDN1101~1104、MDN1201~MDN1214；

举例：“用于骨科手术的螺钉”应该被分配到MDN1102“无源骨科和整形外科植入物”。

3.2 MDS

MDS共有14个代码，分别是MDS1001~MDS1014；

举例：可部分吸收的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后感染),可分配到下表MDS代码:

3.3 MDT

MDT一共有13个代码，分别是MDT2001~MDT2013；

举例：非专属职业人员使用的电子体温计，可分配到下表MDT代码:

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