医械注册必看!一文读懂:医疗器械产品技术要求编写
【概 述】
产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料,也是注册资料中的重要部分。久顺企管提炼多年编写经验,就产品技术要求编写规范及注意事项,总结归纳出6方面重要知识点,与久粉共享。
产品技术要求的内容一般包括:产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。
产品技术要求编制应符合国家相关法律法规,其中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
【产品名称】
产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册或备案的产品名称相一致。
【型号、规格及其划分说明】
产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。
对包含软件的产品,应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
【性能指标】
1. 概念:可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
对产品安全有效性不产生实质性影响的项目,可不在技术要求性能指标处列明。
例如:部分引流导管产品主要关注其畅通性,产品需要能有效连接吸引装置及使用端,并保证连接牢固,导管直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现,而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。
但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响,宜在技术要求性能指标中规定。
例如:血管支架产品的长度、外径,骨科植入物的尺寸公差等。
2.性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准,并结合具体产品的设计特性、预期用途,且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。
如产品结构特征、预期用途、使用方式等,与强制性标准的适用范围不一致,注册人/备案人应提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。
注意事项:
产品技术要求内容引用国家标准、行业标准,应注明相应标准编号和年代号;
产品技术要求中所引用标准应保证为新版。
错误示例:
GB写成GB/T,YY/T写成YY;
更改了版本号,但未注意新版的标准名称已变更;
正文中引用了新版标准,但附件中仍为旧版。
3.性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。
注意事项(不建议在性能指标中规定的内容):
研究性及评价性内容;
技术要求规定的是成品相关性能,原材料、半成品、中间控制环节性能特征一般不建议在技术要求中体现。例如:某些原材料的力学性能、生物相容性、化学性能等。
【检验方法】
概念:用于验证产品是否符合规定要求的方法,检验方法的制定应与相应性能指标相适应。
应优先考虑采用已建立标准方法的检验方法,必要时应当进行方法学验证,以确保检验方法的可重现性和可操作性。
通常情况下,检验方法宜包括试验步骤和结果的表述(如计算方法等)。
必要时,还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。
对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明所采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。
注意事项:
检验方法各项内容的编号,原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
【附 录】
对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。
对于医疗器械产品,必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容,如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。
【其他注意事项】
产品技术要求编号:相应产品的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
一致性问题:其它注册资料中修改的内容,要在技术要求中同步修改,如产品名称、规格型号、结构组成(组成成分)、图示等。
应采用规范、通用的术语:
如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的,不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同,但改变了原义的自定义术语。
久顺企管集团,近30年合规专家,专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务,以敬业\守信\规范\高效为追求,中荷英美均设公司,全球快速响应的服务团队,为企业提供一站式快捷合规服务,为产品畅行全球市场保驾护航。久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区,60多家上市公司,800多家大型跨国公司,5000多家企业成功经验,30000多种产品经验。
久:专注医械服务近30年,全方位全流程的资源池,3万多产品实操经验。
顺:畅行全球的护航者,中国、英国、荷兰、美国,全球化布局的专家团队。
企:企业入市的加速器,定制市场准入解决方案,助力抢占行业先机。
管:专注医械领域管理咨询&认证培训,认证咨询、注册、验厂、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证等服务项目。
- 全国仅7家,金沃夫新冠自测试剂盒英国CTDA获批! 2022-08-23
- "医械注册体系核查"出现不符合项怎么办?用真实案例为你支招! 2022-08-19
- 热点解答 | 前瞻性研究和回顾性研究之间的异同 2022-08-19
- 医械合规须注意:体外诊断器械IVDR与FDA提交要求对比 2022-08-19
联系方式
- 地址:上海 上海市东方路800号宝安大厦15层
- 邮编:200331
- 电话:58600065
- 联系人:宋先生
- 手机:13262599339
- 微信:13262599339
- Email:isosh@isosh.com