1.新版ISO/EN ISO 14971主要变化

ISO/EN ISO 14971新版本是ISO/EN ISO 14971：2019，相比之前版本有10大变化：

变化1

按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架构要求，增加了第二章节引用标准（Normative references），调整了标准结构，新标准正文为10个章节，更符合ISO标准结构要求。

变化2

更新了相关定义，并采用了ISO/IEC Guide 63:2019的新定义，且相关定义在标准中用斜体印刷。

比如:伴随文件（accompanying documentation）的定义，用Material取代了document，并在注解2指明伴随文件并不单指书面的或者印刷的文件，还包括声音、视觉、触觉和多媒体等形式的文件形式。

在注解1中列举伴随文件包括说明书（instructions for use）、技术说明（technical description）、安装手册（installation manual）、快速使用指南（quick reference guide）等。

危害（Harm）定义去掉了物理的（Physical），使危害的定义更广泛。

变化3

澄清了ISO 14971:2019规定的流程可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全的风险。

风险管理的一般流程（分析、评价、控制、综合剩余风险可接受性评价、文档、生产及生产后信息）没有大的差异。

变化4

新增3个定义：

受益（Benefit）：使用医疗器械对个人健康的正面影响或期望的结果, 或对患者管理或公共健康的正面影响。

备注：受益可包括对临床结果的正面影响、病人生活质量、与诊断有关的结果、诊断器械对临床结果或公共卫生的正面影响。

合理可预见的误用（reasonably foreseeable misuse）：没有按照制造商的预期使用产品或系统，但这些结果是根据人类行为容易预测的。

现有技术水平（state of the art）：根据相关科学、技术和经验的综合考虑，特定时间内产品、工艺和服务开发所应达到的技术能力水平。

备注：现有技术水平体现了当前和普遍接受的技术和医学的良好实践。现有技术并不一定意味着是先进的技术和解决方案，这里描述的现有技术水平有时被称为“普遍公认的技术水平”。

变化5

更加关注使用医疗设备所带来的“受益”。“受益-风险分析”与有些法规的术语保持一致（比如欧盟的MDR和IVDR）。

变化6

综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定，该方法可包括：收集和评审该医疗器械、市场上同类器械和同类其它产品的数据和文献，对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险的接受准则。

变化7

对综合剩余风险进行评估并判断为可接受后，将单个剩余风险的告知移入到综合剩余风险的告知。

变化8

医疗器械上市前，必须评审风险管理计划的执行情况。评审结果必须包含在风险管理报告中，原 “风险管理报告”要求改为“风险管理评审”，对风险管理要求从报告上升到评审。

变化9

生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整，对信息收集和针对安全相关信息所采取的措施进行了细化，原“生产及生产后信息”改为“生产及生产后活动”，符合当前全球医疗器械在市场后监管层面加大比重的管理理念。

变化10

将标准与ISO/TR 24971紧密联系。原ISO 14971:2007版标准总篇幅82页，其中正文仅14页，大量篇幅是附录。改版后，新版标准页码仅35页（正文16页），附录篇幅大量减少，相关内容都已移至ISO/TR 24971。

2.ISO/EN ISO 14971的应用误区

误区1 State of art是先进技术

风险分析必须仔细考虑当前的新技术“state of art”。很多人误以为这是目前的新技术，其实，应将其理解为：当前技术能力的发展阶段。

误区2 FMEA = 风险管理文件

识别潜在的危险、危险情况和危害好比桌子的三条腿，如果不将它们一同分析，就无法正确遵守ISO 14971。

通常使用故障模式和影响分析（FMEA）作为识别、评估和控制医疗设备相关风险的工具。

虽然FMEA是一种强大的风险管理工具，但它专注于故障模式，而不是分析设备正常使用中的危害。

ISO 14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。

初步危害分析（PHA）是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，是用于风险管理中初步危害的分析方法。

误区3 投诉处理=风险管理+上市后跟踪

现实情况是风险管理包括了主动风险管理和被动风险管理两个方面。

被动风险管理，发生在强制性投诉处理时。

主动风险管理 （包括上市后研究、用户评论和文献检索）通常被视为可选，企业执行主动风险管理与否及其程度取决于设备的风险状况。

误区4 残余风险分析包括所有可能风险

ISO 14971 要求识别和记录已知和可预见的危险。

ISO 14971：2019第7.4条和第8条更详细地讨论了“残余风险”。

同样，欧洲医疗器械法规附录I规定，应该“尽可能降低风险”，而不会对收益风险比产生不利影响。

为了确保不会过度分析残余风险，需建立系统化的流程，并专注于控制范围内的风险、得出有关设计的新见解。

误区5 风险管理不需要全员参与

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。

尽管许多企业经过多年风险管理实践，已意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是：由研发技术人员以及品质管理人员进行“风险分析”而不是全员参与“风险管理”。

殊不知在完成设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已消除，反而需要投入更多精力和时间进行产品风险管理。

应充分考虑生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关法律法规要求等诸多影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

另一突出问题是，许多企业风险管理小组成员中缺少具备临床从业背景的人员。

医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。

国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问，在研发之前都会听取临床医生意见，在保证产品安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。

误区6 风险管理只是一项程序

只有建立起风险管理意识，并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械风险管理真正发挥作用。

作为风险管理责任主体的生产企业，过分重视产品的上市和效益，不愿将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。

有些企业甚至认为风险管理仅是产品注册的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就能满足产品注册要求。因而出现风险管理报告具有相同模板、寻人代笔写风险管理报告等现象。

更深层次的原因是，即使产品发生风险，所引发的责任或损失也是可接受的。

换言之，对生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或在用产品产生风险时的机会成本较低。